2023年2月下旬，EPA发布征求公众意见有毒物质控制法下累积风险评估原则建议草案(“原则草案”)，该草案提出了一套评估根据《有毒物质控制法》(“TSCA”)进行风险评估的化学品累积风险的原则。与原则草案一起，环保署还发布了“根据《有毒物质控制法》对高优先级邻苯二甲酸盐和制造商要求的邻苯二甲酸盐进行累积风险评估的建议方法草案(“邻苯二甲酸盐累积风险方法草案”)，这是一种将这些原则草案应用于评估经TSCA风险评估的某些邻苯二甲酸盐构成的累积风险的方法。EPA将这些文件称为根据TSCA进行累积风险评估的“第一步”。
生产、进口、加工、分销、使用或处置EPA根据TSCA第6节评估的化学品(或含有化学品的产品)的利益相关者可能会受到EPA指导的影响，这可能会影响未来对这些化学品的风险管理限制或禁令。该指南反映了与过去实践的背离，因为EPA之前通过评估单一化学品在其使用条件下造成的不合理风险来进行TSCA第6条风险评估。然而，在累积风险评估方法下，环境保护局可以同时评估具有类似影响的化学品类别或多种化学品。环境保护署指出，累积风险评估方法可能有助于减轻已确定的不合理风险，并向可能因污染而负担过重的社区提供信息。
环保局根据TSCA授权进行累积风险评估
EPA在原则草案中承认，TSCA没有明确要求EPA进行累积风险分析;然而，《有毒物质控制法》第26(h)条要求，在进行风险评估时，EPA必须使用科学信息、技术程序、措施、方法、协议、模型或方法，这些信息、技术程序、措施、方法与现有的最佳科学一致，并以科学证据的重要性为基础。环境保护署认识到，对于正在评估的某些化学品，"现有的最佳科学"可能表明，为确保充分描述对人类健康和环境构成的风险，适宜进行累积风险评估。EPA还指出，TSCA风险评估规则(40 C.F.R. Part 702 Subpart B)没有规定风险表征的特定方法，因此允许EPA根据最佳可用科学和科学证据的权重灵活选择最合适的方法。
最后，TSCA第26(c)条允许EPA在执行TSCA授权或要求的关于化学物质或混合物的任何行动时，对一类化学物质或混合物采取该行动。《有毒物质控制法》将化学类别定义为分子结构相似的物质;在物理、化学或生物特性上;在使用;以进入人体或环境的方式;或者以“其他适合分类的方式”。EPA表示，这一宽泛的定义为其提供了将化学物质分组以纳入累积风险评估的灵活性。
定义累积风险
在《原则草案》中，环境保护局将累积风险定义为“对多种因素或压力源对人类健康或环境的综合风险进行分析、定性和可能的量化”。环境保护署认识到“压力源”是指化学和非化学压力源(可能包括生活方式条件和社会经济、放射、生物和其他物理压力源)。环境保护局根据《有毒物质控制法》进行的定量累积风险评估的重点是化学品暴露，但可能包括以定性方式和逐个案例的方式讨论非化学应激源。
EPA的累积风险评估原则草案包括考虑以下内容:
- 对一般人群的暴露以及对潜在暴露易感亚人群的暴露，包括工人、消费者、旁观者、围栏社区和部落人群。
- 相关的暴露途径包括但不限于，摄入受污染的地下水，吸入室内环境中释放的挥发性化合物，或在使用过程中皮肤暴露于产品。
- Non-TSCA用途。值得注意的是，EPA声明它也可以在累积风险评估中考虑非tsca用途。虽然EPA不能直接监管非TSCA用途(例如，食品、药品、农药)，但EPA声明，由TSCA第6(a)条对非TSCA用途的监管引起或导致的“附带效应”不被禁止。非TSCA用途的潜在风险也可能有助于EPA对TSCA所涵盖用途的暴露进行风险确定。例如，如果EPA决定进行累积风险评估，它可能会考虑由非tsca用途和/或自然来源产生的多种化学物质的暴露。
- 根据毒理学和/或共同接触模式对可能相似的化学品类别进行分组。
- 当化学品在毒理学上相似时，除非有证据支持另一种方法，否则使用默认的剂量增加假设。
EPA的原则草案总体上与EPA现有的累积风险指导文件、欧盟委员会和世界卫生组织(WHO)的方法以及EPA CERCLA/超级基金项目使用的方法一致。环境保护署打算采取一种“适合目的”的方法，并使用分层或分层的方法进行评估，这意味着它打算只在高度保守的假设不能证明有足够的暴露余地时才改进其分析。精细化的分析将依赖于现有的数据。EPA表示，它可以使用其TSCA第4节的测试命令权力来获取毒理学数据，以告知相似性，并收集有关产品配方、排放测试和制造过程的信息，以告知共同暴露。
EPA发布这些文件符合EPA署长Regan在全机构范围内的指示，即采取措施，利用累积影响评估更好地为边缘化社区服务。虽然《原则草案》未涉及累积影响，累积影响是指在某一特定时间点或一段时间内影响个人、社区或人口的健康、福祉和生活质量的化学和非化学压力源及其相互作用所造成的总负担(积极、中性或消极)，环境保护署认为，原则草案是在发展能力的过程中迈出的重要一步，以审查暴露于具有类似影响的多种化学品对人类的风险。
某些邻苯二甲酸盐累积风险评估建议方法草案
2007年，EPA要求国家研究委员会(NRC)评估累积风险评估方法是否适用于邻苯二甲酸盐。2008年，核管理委员会得出结论，有足够的数据可以进行累积风险评估。在拟议的邻苯二甲酸酯累积风险方法中，EPA描述了一种对邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)、邻苯二甲酸丁苯酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)和邻苯二甲酸二环己酯(DCHP)以及邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)和邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)进行累积风险评估的方法，这两种邻苯二甲酸酯是TSCA下制造商要求进行风险评估的两种邻苯二甲酸酯。环境保护署打算使用剂量增加的原则，重点关注作为邻苯二甲酸盐综合症一部分所观察到的最敏感的影响(对男性生殖系统的影响)。由于所观察到的影响，环境保护局将重点关注易感人群，包括孕妇、育龄妇女、男婴、男婴幼儿和男童。
EPA提出，除DIDP外，所有列出的邻苯二甲酸酯在毒理学上都是相似的，并对发育中的男性生殖系统产生影响。环保署建议将这些邻苯二甲酸酯归类，环保署的概念模型草案亦建议将非可归因及非tsca暴露纳入邻苯二甲酸酯累积风险评估，因为某些非tsca (例如,饮食)及非归因(例如,预计家庭灰尘暴露途径是邻苯二甲酸盐暴露导致累积风险的主要因素。
与EPA的TSCA风险评估方法一致，EPA打算完成个别邻苯二甲酸盐风险评估，重点是TSCA特定的使用条件。预计EPA的邻苯二甲酸盐累积风险评估结果将告知其单独的邻苯二甲酸盐风险确定，等待累积风险评估与单独的邻苯二甲酸盐风险评估同时完成。
利益相关者参与的机会
对原则草案文件和邻苯二甲酸盐累积风险方法建议草案的公众意见截止日期为2023年4月28日，以便在化学品科学咨询委员会(SACC)于2023年5月8日至11日对这两份文件草案进行同行评审时考虑公众意见。SACC将审查文件草案，并向EPA提供科学建议和建议。EPA已经在网站上公布了SACC会议的注册信息联邦公报．
如需更多信息，请联系Hunton Andrews Kurth LLPbetway必威登录网址化学物质的团队．